GMP Планирование и консалтинг

Реализация сложных фармацевтических проектов требует надлежащего планирования и интенсивного консалтинга на самом высоком уровне.

Цель нашей работы-эффективность, функциональная надежность и соответствие требованиям регулирующих органов. Соответствие современным требованиям GMP EU, FDA, PIC, WHO является важным приоритетом для нас. Мы работаем в следующих областях.

GxP - проектирование и консалтинг

• Концептуальное проектирование, оценка проекта
• Разработка Мастер-планов, детальное проектирование
• Управление процессом реализации проекта
• Проектирование по GxP лабораторных площадей
• Проектирование по GMP производственных площадей
• Базовый и детальный инжиниринг
• Документация в соответствии с GMP
• Авторский надзор
• Инспекция соблюдения рекомендаций GMP

GxP - валидация и квалификация

• Техническое задание (URS)
• Валидационный мастер-план (VMP)
• Мастер-план квалификации (QMP)
• Досье производственного участка (SMF)
• Спецификация проекта (DQ)
• Анализ рисков
• Протоколы квалификации, отчеты и заключения
• Стандартные операционные процедуры (SOP)
• Валидация процедур очистки
• Валидация программного обеспечения
• Планирование, координация и выполнение всех мероприятий по квалификации

GxP - Аудит

• Проведение технического аудита по GxP
• Экспертиза существующих зданий и производств на соответствие GxP
• Подготовка и сопровождение аудита по GxP
• Системы обеспечения качества
• Документы
• Персонал