GMP Planung und Consulting

Die Realisierung von komplexen Wirkstoff- und Pharmaprojekten erfordert eine ganzheitliche Planung und intensive Beratung auf hohem Niveau.

Alle unsere Leistungen zielen auf Wirtschaftlichkeit, Funktionssicherheit und behördliche Akzeptanz. Sie entsprechen vollständig den aktuellen GMP-Richtlinien von EU, FDA, PIC und WHO.

GxP - Planung und Beratung (Neu- / Umbau)

• Konzeptstudien, Machbarkeitsstudien
• Masterpläne, Gesamtplanungen Projektsteuerung,
• Projektmanagement Planung von GxP-Laborbereichen
• Planung von GMP-gerechten Produktionsbereichen
• Basic und Detail Engineering
• GMP-gerechte Ausschreibungstexte
• Bauüberwachung,
• Bauherrenvertretung
• GMP-Abnahmen

GxP - Validierung und Qualifizierung

• User Requirement Specifications (URS)
• Validation Master Plans (VMP)
• Qualification Master Plans (QMP)
• Site Master Files (SMF)
• Design Spezifikationen (DQ)
• Risikoanalyse
• Qualifizierungspläne, -protokolle und -reports
• Standardarbeitsanweisungen (SOP)
• Reinigungsvalidierung
• Computervaldierung

GxP - Audit-Service

• Durchführung von GxP Technical Audits
• GxP-Überprüfung bestehender Gebäude und Anlagen
• Vorbereitung und Betreuung von GxP-Audits
• Qualitätssicherungssysteme
• Dokumente
• Personal